Фармакологическое действие
Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к интерферону гамма, активирует функцию T-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина. Повышает супрессорную активность мононуклеаров периферической крови.
Показания к применению
Рассеянный склероз ремиттирующего течения, вторично прогрессирующая форма рассеянного склероза.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к человеческому альбумину), беременность, период лактации.
Способ применения и дозы
П/к, по 8 млн ЕД (0.25 мг или 1 мл приготовленного раствора), через день. Предварительно разводят 1.2 мл 0.54% раствора NaCl, без встряхивания.
Побочные действия
Очень часто - 10% и более; относительно часто - 1-10%; нечасто - 0.001-1%; редко - 0.001-0.00001%; очень редко - менее 0.0001%
Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто - гипертонус мышц, депрессия; редко - судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки.
Со стороны ССС: нечасто - повышение АД; редко - кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.
Со стороны эндокринной системы: редко - нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), нарушения менструального цикла.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко - панкреатит, повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия.
Со стороны органов кроветворения: нечасто - лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко - лимфаденопатия.
Местные реакции: очень часто - болезненность, гиперемия, локальный отек, воспаление; часто - некроз кожи.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм.
Со стороны кожных покровов: нечасто - алопеция, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь; редко - изменение цвета кожи, повышенная потливость.
Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница.
Прочие: очень часто - гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, недомогание, потливость); нечасто - миалгия; редко - недомогание, боль в груди, гипертриглицеридемия.
Взаимодействие ронбетала с другими лекарственными препаратами
Возможно сочетание с ГКС и АКТГ во время обострения заболевания.
Интерфероны снижают активность ферментов цитохрома P450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени (противоэпилептические ЛС, антидепрессанты).
Соблюдать осторожность при одновременном применении любых ЛС, влияющих на систему кроветворения.
Особые указания
Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности "печеночных" ферментов в плазме, функции щитовидной железы.
При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.
Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к.
Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.
Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.
Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.